СИСТЕМЫ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ И ЗДОРОВЬЯ по требованиям ISO 13485/488


Какие требования содержат международные стандарты ISO 13485 и ISO 13488?

ISO 13485 и ISO 13488 - международные cтандарты, содержащие требования к Системе менеджмента качества предприятий, производящих медицинские изделия. 

ISO 13485 был опубликован в июле 2003 года. Он перекликается и содержит все основные требования ISO 9001:2000 к СМК предприятия, включая разработки новых видов продукции (услуг). 

Помимо требований ISO 9001:2000 в стандарт включены специфические требования для компаний, выпускающих про-дукцию медицинского назна-чения, как например: требования к гигиене персонала, оборудования и помещений; требования к складским помещениям; механизм отзыва продукции с рынка, если обнаружено ее негативное влияние на человека и.т.д. 

Стандарт ISO 13488:1996 по аналогии с ISO 9002:1994 является основой для разработки, внедрения и сертификации Систем менеджмента качества предприятий, которые не проектируют самостоятельно новые виды продукции. 

Этапы разработки, внедрения и сертификации Системы Менеджмента качества по требованиям ISO 13485/ ISO 13488 аналогичны построению Систем по требованиям ISO 9001, ISO 14001 и детально описаны в соответствующих разделах данного проспекта 

Примечание. Что такое медицинские изделия?

Термин "медицинские изделия" включает любой инструмент, аппараты, приборы, материалы и другие предметы, которые используются самостоятельно или в комбинации (включая программное обеспечение для безупречного функционирования медицинского изделия) для использования в целях: 
· Диагностики, предупреждения, наблюдения, лечения или обезболивания заболеваний; 
· Диагностики, наблюдения, лечения, обезболивания или компенсирования травм и увечий; 
· Обследования, замены или изменения анатомического строения или физиологического процесса; 
· Регуляции процессов зачатия, 
и основная функция которых в (или на) человеческом организме (в соответствии с назначением) достигается не фармакологическими или иммунологическими либо метаболическими средствами, но может поддерживаться этими средствами в своей эффективности.