Новый Регламент Европейского Союза по Химическим веществам REACH

Регламент REACH вступил в силу 1 июня 2007 года.

Предполагается, что новое Европейское Химическое Агентство должно стать полностью действующим через 12 месяцев после вступления в силу Регламента REACH, т.е. 1 июня 2008 года.

В июне 2007 г. в Европейском союзе (ЕС) вступило в силу новое техническое законодательство в области регистрации (Registration), оценки (Evaluation), разрешения (Authorisation) и ограничения (Restriction) химических веществ (REACH):

Регламент ЕС № 1907/2006 - Регламент Европейского Парламента и Совета от 18 декабря 2006 г., касающийся регистрации, оценки, разрешения и ограничения химических веществ (REACH), учреждающий Европейское химическое агентство, изменяющий Директиву 1999/45/EC и отменяющий Регламент Совета (EEC) № 793/93 и Регламент Комиссии (EC) № 1488/94, Директиву Совета 76/769/EEC и Директивы Комиссии 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC и 2000/21/EC

Директива 2006/121/ЕС - Директива Европейского Парламента и Совета от 18 декабря 2006 г., изменяющая Директиву Совета 67/548/EEC по сближению законодательств и административных положений, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных веществ в целях адаптации к Регламенту (EC) № 1907/2006, касающемуся регистрации, оценки, разрешения и ограничения химических веществ (REACH), учреждающему Европейское химическое агентство

Текст Регламента по REACH № 1907/2006 от 18 декабря 2006 года опубликован в Официальном Журнале Европейского Союза 30 декабря 2006 г, поправки к тексту - 29 мая 2007 г. В основу данной системы, названной REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of CHemicals - Регистрация, Оценка, Разрешение и ограничение Химических веществ), положены следующие элементы:

- регистрация химических соединений;

- оценка технического досье и/или вещества;

- выдача разрешений на размещение на рынок и использование;

-ограничения на производство, размещение на рынке и использование;

- согласованная классификация и маркировка;

- доступ к информации.

Регламент REACH, направлен в первую очередь на регулирование производства, размещения и использования химических веществ на рынке Европейского Союза. Регламен затрагивает широкий круг производителей в различных отраслях промышленности, а также касается импортеров, дистрибьюторов и потребителей химической продукции. Требования REACH касаются и для все стран которые осуществляют экспортные поставки своей продукции на рынок ЕС.

Планируется, в рамка Регламента REACH регистрация около 30000 "существующих" и "новых" химических соединений. Требования REACH, для производителей/импортеров/потребителей химической продукции, зависят от опасных свойств применяемых веществ, а также их воздействия на окружающую среду и здоровье человека, и предполагаемых объемов их производства и использования. Химические вещества должны быть зарегистрированы, без регистрации ни одно химическое вещество не будет разрешено для производства, импорта, продажи и использования на территории стран ЕС.

1 июня 2007 года в Хельсинки, Финляндия, было открыто Европейское Химическое Агентство на клоторое волжена ответственность за реализацию основных аспектов нового регламента REACH.

Три основные задачи внедрения REACH:

- экономическая (промышленная конкурентоспособность и внедрение новых технологий в химическую промышленность европейских стран);

- социальная (защита здоровья и труда населения);

- природоохранная.

Основные цели Регламента REACH:

Основная цель - обеспечить высокий уровень защиты здоровья человека и окружающей среды, в том числе и содействие альтернативным методам оценки опасности веществ и свободное обращение веществ на внутреннем рынке ЕС. А также повышению конкурентоспособности химической промышленности стран ЕС и содействую внедрению инновационных технологий.

Регламент REACH нацелен на решение таких задач как:

- повышение прозрачности текущего законодательства;

- интеграция с международными усилиями в области управления и контроля над химическими веществами;

- содействие проведению тестирования веществ без использования животных;

- соответствие международным обязательствам ЕС в ВТО.

Основные положения REACH

В рамках выполнения требований Регламента REACH создана единая система для "существующих" и "новых" веществ. Все химические вещества подразделяются на вещества, новые для рынка ЕС (не производившиеся или не размещавшиеся на рынке ЕС до вступления в силу REACH) и вещества, находящиеся на рынке ЕС (зарегистрированные в базе данных EINECS или производившиеся в ЕС, но не вводившиеся на рынок в последние 15 лет, и т.д.).

В основу REACH положены следующие важнейшие элементы:

Регистрация: Все химические вещества, кроме веществ, не включенных в зону действия данного Регламента, должны быть зарегистрированы производителями или импортерами. Для выполнения регистрации производители и импортеры должны представить Технического Досье для веществ, производимых или импортируемых в количестве 1 тонны или более в год, и Отчета по Химической Безопасности для веществ, производимых или импортируемых начиная с 10 тонн и выше. Последующим потребителям данной химической продукции необходимо будет гарантировать, что их специфическое использование данного продукта также зарегистрировано.

Oценка: Оценка Технического Досье и предложений промышленности по проведению тестирования данного химического вещества будет проводиться Европейским Химическим Агентством. Координация проведение оценки вещества компетентными органами власти также возложена на Европейское Химическое Агентство, которая имеет целью установить вещества, характеризующиеся превышением допустимого риска.

Разрешение: Для химических веществ, характеризующихся особо опасными свойствами (канцерогенность, мутагенность, токсичность для репродуктивной системы, стойкость в окружающей среде и способность к бионакоплению), необходимо будет получать разрешение на их использование или размещение на рынке для конкретного использования. Агентство будет опубликовывать список веществ - кандидатов, характеризующихся особо опасными свойствами.

Ограничение: Производство, размещение на рынке или использование конкретных опасных веществ с высокой степенью риска может быть ограничено или запрещено.

Согласованная классификация и маркировка: Инвентаризация классификации и маркировки опасных веществ поможет активизировать процесс согласования классификации конкретного химического вещества внутри промышленности.

Доступ к информации: Правила REACH по доступу к информации включают открытый для общественности доступ к информации через интернет, текущую систему запросов информации и специфические правила по защите конфиденциальной бизнес информации.

Ранее действующие директивы и регламенты будут отменены.

Какие виды химической продукции подпадают под действие REACH?

В зону действия REACH попадают все химические вещества, которые производятся, импортируются, размещаются на рынке или используются внутри Европейского Союза как сами по себе, так и в смесях или в изделиях. Таким образом, под действие нового Регламента подпадает продукция химической (органические и неорганические вещества, лаки и краски, полимеры,..); нефтехимической; текстильной; электронной; целлюлозно-бумажной и автомобильной промышленности; черной и цветной металлургии и т.д.

Химические вещества, выведенные из-под действия REACH

Ряд веществ полностью выведен из-под действия REACH, а некоторые исключены из отдельных положений данного Регламента. Согласно Статье 2 REACH из-под действия Регламента полностью исключены:

- радиоактивные вещества;

- вещества, находящиеся под таможенным надзором во временном хранении, в свободной зоне или при транзите;

- не изолируемые промежуточные продукты, и отходы.

Кроме того, данный Регламент не применим к опасным веществам и их смесям во время их железнодорожных, автомобильных, морских, водных и воздушных перевозок.

К веществам, которые не относятся к требованиям отдельных положений REACH, относятся полимеры, медицинские, ветеринарные и косметические продукты. Продукты питания выведены из-под действия REACH, поскольку их нельзя отнести к веществам, смесям или изделиям.

Металлы, сплавы, стекломасса и мономеры

В соответствии с REACH, а также законодательством ЕС с 1967 года и Гармонизированной на Глобальном Уровне Системой Классификации и Маркировки Химикатов ЕЭК ООН (GHS - Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals), металлы являются химическими веществами и соответственно подлежат обязательной регистрации. Минералы и руды исключены из требований к регистрации, если они в процессе производства не подвергались химическим превращениям.

Сплавы относятся к смесям в рамках REACH, хотя свойства таких смесей не всегда напрямую соответствуют свойствам ее компонентов. В качестве смесей сплавы не придется регистрировать, но их компоненты металлы должны быть зарегистрированы, если они производятся или импортируются в объеме больше одной тонны.

Стекломасса (производимая в процессе изготовления стекла) является смесью, хотя и специфической. Вещества в стекломассе, которые являются минералами и не подвергаются химическим превращениям, не подлежат регистрации производителями или импортерами. Такие используемые вещества, как глазировочные средства, красящие или обесцвечивающие агенты, смазочные материалы и т.д., должны быть зарегистрированы. Стекло становится изделием тогда, когда ему придают окончательную форму (например, бутылка), но остается смесью, если его охладили до стекломассы, предназначенной для дальнейшей обработки.

Полимеры исключены из процедуры регистрации и оценки, но они все же могут подвергаться процедуре выдачи разрешений и запрещению.

Вещества, используемые как мономеры, которые производятся или импортируются в количестве более 1 тонны, должны быть зарегистрированы. При этом в рамках требуемой Оценки Химической Безопасности (CSA - Chemical Safety Assessment) для этих веществ может потребоваться оценка риска для таких категорий их использования как производство и использование полимера.

Категории веществ, подлежащих обязательной процедуре оформления разрешения на производство и использование.

Для веществ, которые характеризуются особо опасными свойствами (SVHC - Substances of Very High Concern), необходимо пройти процедуру получения разрешений на их размещение на рынке и использование. К SVHC Статья 56 Регламента относит следующие категории химических веществ:

- Канцерогены;

- Мутагены;

- Вещества, токсичные для репродуктивной системы;

- Стойкие, способные к накоплению в биологических объектах и токсичные вещества;

- Вещества, характеризующиеся особенной стойкостью и способностью к бионакоплению;

- Вещества, уровень опасности которых соответствует уровню опасности вышеуказанных соединений, такие как "разрушители" эндокринной системы, для которым существует научно обоснованное доказательство их вероятного серьезного воздействия на окружающую среду и здоровье человека.

Кто оказывается в зоне действия REACH?

REACH накладывает определенные обязательства на всех производителей, импортеров, дистрибьюторов и последующих потребителей химической продукции, находящихся далее по цепи поставки, внутри ЕС, а также на "специальных представителей", учрежденных в ЕС производителями третьих стран, экспортирующими свою продукцию на рынок ЕС.

Влияние на производителей стран, находящихся вне Европейского Союза, которые экспортируют свою продукцию на рынок Содружества

Регламент REACH напрямую не распространяется на производителей и экспортеров/импортеров химических веществ в странах, не входящих в ЕС. Однако в рамках REACH экспортеры и импортеры из третьих стран, в том числе и украинские производители, будут вынуждены выполнять новые требования и следовать новым процедурам при торговых отношениях с ЕС. Согласно Статье 8 Регламента производители третьих стран, которые будут осуществлять поставку своей продукции на европейский рынок, могут назначать своих представителей в Сообществе ("специальный представитель"), которые будут регистрировать их продукцию, экспортируемую в Европейский Союз. При этом "специальный представитель" будет нести юридическую ответственность по выполнению всех обязательств импортеров в рамках REACH.

При учреждении "специального представителя" в Европейском Союзе, не член ЕС-производитель должен проинформировать об этом назначении импортеров, которые находятся далее по цепочке поставки. При этом эти импортеры в рамках REACH будут трактоваться как последующие потребители продукции.

Необходимо отметить, что не член ЕС-производитель имеет свободу выбора, назначить или "специального представителя" или позволить импортеру регистрировать его продукцию. Назначая "специального представителя" производитель получает больший контроль над регистрационным процессом и избегает необходимости раскрывать потенциально засекреченную информацию импортеру. Также и для ЕС импортеров назначение "специального представителя" не члена ЕС-производителем имеет свои преимущества. В этом случае импортер будет освобожден от обязательства действовать в рамках REACH как лицо, подающее заявление о регистрации, и будет расценен как последующий потребитель.

"Специальный представитель" не член ЕС-производитель наряду с импортером вещества, произведенного не членом ЕС-предприятием, должны будут совместно с другими ЕС производителями, импортерами или "специальными представителями" предоставлять на рассмотрение информацию об опасности вещества. Они могут также принять решение о совместном представлении Отчета по Химической Безопасности вещества (CSR - Chemical Safety Report).